Na noite desta segunda-feira (9), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac após a ocorrência de evento adverso grave em um voluntario brasileiro.
Esse evento, ocorrido no dia 29 de outubro, foi comunicado à agência, que decidiu pausar o estudo para avaliar os dados e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.
Segundo a Anvisa, os eventos adversos graves são óbitos, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, exigência de internação hospitalar do paciente ou prolonga internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento e qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico.
Aposta do Governador de São Paulo João Doria para conter a pandemia do Coronavirus, a Coronavac, é produzida pela empresa chinesa Sinovac e será desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo.
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Procurada, a Secretaria da Saúde de São Paulo ainda não se manifestou sobre o assunto. Já o Instituto Butantan, esclareceu que foi surpreendido com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informou ainda que está à disposição da agência regulatória brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento.
Segundo a nota divulgada pela Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, afirma. “A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”
