A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o uso do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), ampliando sua utilização no tratamento do câncer de mama HER2-positivo. Com a decisão, a terapia poderá ser administrada de forma mais precoce em pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que, mesmo após quimioterapia, terapia-alvo e cirurgia, ainda apresentam sinais da doença.
A nova indicação é destinada a pacientes adultos com doença invasiva residual, condição caracterizada pela presença de células cancerígenas no tecido retirado durante a cirurgia, apesar do tratamento realizado antes do procedimento com o objetivo de reduzir ou eliminar o tumor. De acordo com a Anvisa, esse grupo de pacientes apresenta maior risco de recorrência da doença. Estima-se que até 25% das pessoas com doença residual possam apresentar recidiva em um período de até 10 anos.
O medicamento já era utilizado no Brasil em outros contextos do tratamento do câncer de mama, especialmente em casos de tumores HER2-positivos avançados. Com a aprovação, a terapia passa a ser indicada em uma fase mais precoce da doença, quando o objetivo é aumentar as chances de cura.
A decisão da agência reguladora foi baseada em um estudo clínico que demonstrou redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte entre os pacientes tratados com o medicamento. O estudo também apontou melhora na sobrevida livre de doença, indicador que mede o tempo em que o paciente permanece sem sinais de retorno do câncer.
Além da ação direcionada às células tumorais, o Enhertu possui uma característica conhecida como “efeito espectador” (bystander effect), na qual a substância liberada no interior do tumor também pode atingir células vizinhas, inclusive aquelas com menor expressão da proteína HER2. A estratégia busca ampliar a eficácia do tratamento contra o tumor e reduzir a exposição de células saudáveis quando comparada à quimioterapia convencional.
Apesar da aprovação da nova indicação pela Anvisa, o medicamento ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A autorização da agência permite sua utilização no país, porém a incorporação à rede pública depende de uma análise específica, que considera critérios como benefício clínico, segurança, custo e impacto para o sistema de saúde.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre as mulheres. No Brasil, são estimados mais de 70 mil novos casos da doença por ano. Entre eles, o subtipo HER2-positivo representa até 19% dos diagnósticos.
